Isotretinoina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Isotretinoina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Monitorare la funzionalità epatica e la composizione lipidica del plasma prima di iniziare il trattamento con isotretinoina quindi un mese dopo l’inizio della terapia e in seguito ad intervalli di tre mesi30. La terapia con isotretinoina può provocare un innalzamento dei livelli di glicemia a digiuno e favorire l’insorgenza di nuovi casi di diabete. Monitorare la glicemia nei pazienti diabetici trattati con isotretinoina per via sistemica30. L’utilizzo di isotretinoina può provocare l’insorgenza di stati depressivi o manie suicidarie (rare), pertanto la totalità dei pazienti deve essere strettamente monitorata. Qualora il paziente dovesse presentare sintomi specifici (psicosi, stati di irritabilità, alterazione dell’umore) deve recarsi dal medico curante ed interrompere la terapia con isotretinoina30.

L’importanza di queste segnalazioni in termini di rischio per il feto è incerta, dato che nessuna associazione causale è stata stabilita da questi casi, e questi effetti non sono stati riprodotti. Visti i chiari effetti teratogeni dei retinoidi che comprendono anomalie del sistema nervoso centrale, dimorfismi facciali, labiopalatoschisi, anomalie cardiovascolari ed altre la gravidanza rappresenta una controindicazione assoluta all’assunzione di AISOSKIN ® . La controindicazione all’uso di AISOSKIN ® va estesa anche all’allattamento vista la capacità dell’isotretinoina di attraversare il filtro mammario concentrandosi nel latte materno. Dopo la somministrazione orale di isotretinoina radio-marcata, sono state recuperate nelle urine e nelle feci frazioni della dose all’incirca uguali. Dopo la somministrazione orale di isotretinoina l’emivita di eliminazione terminale del prodotto non modificato in pazienti con acne aveva un valore medio di 19 ore. L’emivita di eliminazione terminale di 4-oxo-isotretinoina è più lunga, con un valore medio di 29 ore.

Altri medicinali e Isotretinoina

Questa checklist deve essere compilata dal Medico per tutte le pazienti di sesso femminile a cui è prescritto Isotretinoina e deve essere conservata con la documentazione della paziente per documentare la conformità al Programma di Prevenzione della Gravidanza di Isotretinoina. Dopo la compilazione, una copia di questo documento deve essere consegnata alla paziente. Isotretinoina appartiene alla classe dei retinoidi, farmaci che causano gravi difetti alla nascita. L’esposizione fetale a Isotretinoina, anche per brevi periodi, presenta un alto rischio di malformazioni congenite. Isotretinoina è pertanto assolutamente controindicato nelle donne potenzialmente fertili, a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza di Isotretinoina . In qualità di medico prescrittore, Lei deve assicurarsi che il rischio di gravi danni derivanti dall’esposizione al farmaco durante una gravidanza sia pienamente compreso da tutte le pazienti di sesso femminile prima di trattarle con Isotretinoina.

Isotretinoína é o melhor tratamento para acne severa?

Sono stati segnalati casi gravi di vasculite allergica spesso con porpora (ecchimosi e chiazze rosse) agli arti e con interessamento non solo cutaneo. Le reazioni allergiche gravi comportano l’interruzione della terapia e un accurato controllo del paziente. Isotretinoina è stata associata a patologie infiammatorie dell’intestino (tra cui ileite regionale) Boldenone 250 mg Magnus Pharmaceuticals in pazienti con anamnesi patologica negativa per disturbi intestinali.

  • L’isotretinoina non deve essere assunta con tetracicline o farmaci derivati dalla vitamina A.
  • E’ stata segnalata glicemia elevata a digiuno e sono stati diagnosticati nuovi casi di diabete nel corso del trattamento con isotretinoina.
  • La distribuzione di isotretinoina deve avvenire al massimo entro 7 giorni dalla prescrizione.
  • L’acne è un problema sociale sia per il paziente, soprattutto alla pubertà quando potrebbe avere difficoltà a relazionarsi e identificarsi con il gruppo, sia per il dermatologo che fatica a relazionarsi con questi pazienti.
  • Secondo gli studi l’isotretinoina può produrre aumenti fino al 19% dei trigliceridi e del 23% nel colesterolo totale.

Tutti gli effetti collaterali della sindrome da ipervitaminosi A osservati sono regrediti spontaneamente dopo la sospensione dell’isotretinoina. Anche animali da laboratorio in cattivo stato sono guariti quasi completamente in 1 o 2 settimane. Come per altri derivati della vitamina A, negli esperimenti condotti negli animali, l’isotretinoina ha mostrato effetti teratogenici ed embriotossici. Il potenziale teratogeno dell’isotretinoina si traduce in conseguenze terapeutiche per la somministrazione a donne in età fertile (vedere sez. 4.3 Controindicazioni e 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego e 4.6 Gravidanza ed Allattamento). Sono stati riportati casi di diminuzione della visione notturna e l’insorgenza in alcuni pazienti è stata improvvisa (vedere paragrafo 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari). Pazienti che riferiscono di avere disturbi della visione devono essere indirizzati per una valutazione da un oculista esperto.